SAFE (safety and efficacy analysis of Fred embolic device in aneurysm treatment) : résultats préliminaires

Publication date: March 2018
Source:Journal of Neuroradiology, Volume 45, Issue 2
Author(s): Laurent Pierot, Jean-Yves Gauvrit, Jean-Paul Lejeune, Anne-Laure Derelle, Jean Gabrillargues, Emmanuel Chabert
IntroductionL'utilisation de flow diverters est maintenant une technique bien établie pour le traitement de certains anévrismes intracrâniens. Le FRED et le FRED Jr sont des flow diverters double couche, auto expansibles, en nickel-titanium. SAFE est une étude qui a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs.Matériels et méthodesSAFE est une étude prospective, multicentrique conduite dans 13 centres de neuroradiologie interventionnelle en France. Les données, collectées à l'aide d'un CRF électronique, sont contrôlées à 100 %. Les données cliniques et les résultats anatomiques sont évalués de façon indépendante. Le critère principal de sécurité est le taux de morbidité (définie par un mRS >2) et de mortalité à 6 mois. Le critère principal d'efficacité est le taux d'occlusion anévrismale complète sans sténose associée du vaisseau porteur à 6 mois. Les événements indésirables et les résultats anatomiques sont analysés par des experts indépendants.RésultatsDe juillet 2014 à juillet 2016, 103 patients (femmes : 87, 84,5 % ; âge moyen : 52,4±11,0 ans) porteurs de 103 anévrismes traités par FRED (90/103) et FRED Jr (13/103) ont été inclus. Les localisations anévrismales étaient l'artère carotide interne supraclinoïdienne (71/103, 68,9 %), l'artère carotide interne intracaverneuse (15/103, 14,6 %), l'artère cérébrale ou communicante antérieure (9/103, 8,7 %), et l'artère cérébrale moyenne (8/103, 7,8 %). Le traitement par FRED ou FRED Jr a pu être réalisé dans 98/103 cas (95,2 %). Les complications suivantes (avec impact clinique) ont été observées : complications thromboemboliques chez 5/103 patients (4,9 %), hémorragie per-opératoire chez 2/103 patients (1,9 %), rupture anévrismale retardée chez 1/103 patients (1,0 %), et hématome à distance chez 1/103 malades (1,0 %). Les taux de morbidité et mortalité à 6 mois sont respectivement de 2.0 % (2/102) et 1,0 % (1/102). Les résultats anatomiques à 6 mois montrent une occlusion anévrismale complète dans 58/95 anévrismes (61,1 %), un collet résiduel dans 8/95 anévrismes (8,4 %) et un anévrisme résiduel dans 29/95 anévrismes (30,5 %).ConclusionL'étude SAFE confirme la grande sécurité des dispositifs FRED et FRED Jr dans le traitement des anévrismes intracrâniens avec une morbi-mortalité à 6 mois de 3.0 %. Les résultats anatomiques à 6 mois montrent une bonne efficacité des dispositifs.



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